CE znak
CE znak in oznaka CE (tudi CE oznaka) sta dve imeni za isto oznako: z njo proizvajalec izjavi, da proizvod izpolnjuje zahteve zakonodaje EU. Kdaj je obvezna, kdo jo namesti, kako poteka postopek pridobitve za vaš izdelek in kaj vse pripravite, da izdelek smete prodajati v EU, je razloženo na tej strani. Pogosto iskani »CE certifikat« ni enoten dokument; kateri dokumenti nastanejo, je odvisno od postopka.
Oznaka CE
Oznaka CE označuje skladnost proizvoda z evropsko zakonodajo na področju varnosti, zdravja in varovanja okolja. Kratica izvira iz francoske besedne zveze Conformité Européenne, v prevodu Evropska skladnost. Uporabljajo se imena CE znak, oznaka CE in CE oznaka; vsa pomenijo isto.
Oznaka CE ni obvezna za vsak izdelek na prodajni polici. Obvezna je za proizvode, ki jih urejajo posebni predpisi EU z izrecno zahtevo po oznaki; obstaja vrsta namenskih direktiv in uredb ter harmoniziranih standardov, ki določajo zahteve za posamezne skupine izdelkov. Če za vaš proizvod takšnih zahtev ni, oznake ne smete namestiti. Ne pomeni, da je izdelek izdelan v EU, in ni odobritev nobenega državnega organa ali Evropske unije.
Po členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 oznako namesti samo proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik in samo na proizvode, za katere je nameščanje predpisano v posebni usklajevalni zakonodaji. Oznaka CE je edini znak, ki potrjuje skladnost z zahtevami usklajevalne zakonodaje; ni dokaz kakovosti v običajnem pomenu, ampak izjava o izpolnjenih zahtevah.
Z namestitvijo oznake proizvajalec (ali njegov pooblaščeni zastopnik) prevzame polno odgovornost, da je proizvod skladen z vsemi veljavnimi zahtevami. Ob upoštevanju teh zahtev je dovoljena prodaja znotraj EU. Hkrati je treba upoštevati navodila za uporabo in ravnati skladno z njimi. Na tržišču se pojavljajo izdelki s ponarejeno oznako, zato previdnost ni odveč.
CE certifikat: kaj to pomeni
Iskalniki pogosto najdejo izraza »CE certifikat« in »certifikat za izdelek«. Oznake CE ne podeli država ali EU: proizvajalec jo namesti na podlagi lastne izjave o skladnosti. Osrednji dokument je EU izjava o skladnosti, ki jo podpiše proizvajalec. Kjer postopek zahteva priglašeni organ, ta opravi pregled in izda dokument o njem; kateri postopek velja, določa zadevna sektorska zakonodaja.
Kdo in kako lahko pridobi CE znak?
Oznako CE ali bolje rečeno zakonsko določene postopke in s tem povezano dokumentacijo morajo izvesti vsi proizvajalci, ki proizvode s področja zadevnih direktiv prodajajo na ozemlju EU. Natančneje so skupine in značilnosti izdelkov navedene v direktivah, glede na vrsto izdelka.
Kadar podjetje na trgu nastopa samo kot zastopnik izdelka, proizvedenega v tujini, na primer na Kitajskem, mora tak izdelek prav tako nositi oznako CE. Za izdelek iz tretje države mora biti v EU odgovoren gospodarski subjekt: proizvajalec s sedežem v EU, uvoznik, pooblaščeni zastopnik ali ponudnik odpremnih skladišč. Naloge proizvajalca lahko prevzame pooblaščeni zastopnik s pisnim pooblastilom; uvoznik in distributer imata lastne obveznosti, opisane spodaj.
Navodila in varnostne informacije morajo biti v jeziku, ki ga uporabnik brez težav razume. Dokumentacija obsega navodila za uporabo, tehnično dokumentacijo in EU izjavo o skladnosti; točno vsebino določa zadevna sektorska zakonodaja.
Za katere proizvode je CE oznaka obvezna
Portal Your Europe navaja neizčrpen seznam skupin proizvodov, ki oznako potrebujejo:
- igrače,
- droni,
- električna in elektronska oprema,
- pirotehnika,
- plovila,
- tlačna oprema in plinske naprave,
- baterije,
- stroji,
- tehtnice in merilna oprema,
- osebna varovalna oprema,
- medicinski pripomočki.
Pravni okvir: novi zakonodajni okvir
Osnovo dajejo trije akti iz leta 2008 in 2019: Uredba (ES) št. 765/2008 (akreditacija in splošna načela oznake CE), Sklep št. 768/2008/ES (skupni okvir za trženje proizvodov) in Uredba (EU) 2019/1020 (nadzor trga in skladnost proizvodov, uporablja se od 16. 7. 2021). Sklep 768/2008 je vzorec; dejanske obveznosti so v sektorskih direktivah in uredbah, na primer za stroje, nizko napetost, elektromagnetno združljivost, radijsko opremo, igrače in medicinske pripomočke. Za vaš proizvod zato odloča zadevni sektorski predpis.
Obveznosti proizvajalca
Za proizvajalca sklep 768/2008 kot vzorec našteva med drugim: proizvod načrtovati in izdelati po zahtevah, pripraviti tehnično dokumentacijo, izvesti ugotavljanje skladnosti, izdati izjavo in namestiti oznako, dokumentacijo hraniti, ohranjati skladnost serijske proizvodnje, na proizvodu navesti svoje ime in naslov ter priložiti navodila v jeziku, ki ga uporabnik brez težav razume.
Uvoznik
Uvoznik daje na trg le skladne proizvode. Pred tem preveri, da je proizvajalec izvedel postopek ugotavljanja skladnosti in pripravil dokumentacijo ter da je oznaka nameščena in dokumenti priloženi. Navede svoje ime in naslov, zagotovi navodila v ustreznem jeziku in hrani izvod izjave o skladnosti. Kadar proizvajalec nima sedeža v EU, je uvoznik lahko gospodarski subjekt, ki je za proizvod odgovoren v EU. Obveznosti proizvajalca prevzame, če proizvod da na trg pod svojim imenom ali znamko ali ga spremeni.
Distributer
Distributer ravna s potrebno skrbnostjo. Pred dajanjem na trg preveri oznako, dokumente, navodila in podatke proizvajalca in uvoznika.
Odgovorni subjekt s sedežem v EU
Po členu 4 Uredbe (EU) 2019/1020 ta subjekt med drugim preveri, ali sta izjava o skladnosti in tehnična dokumentacija pripravljeni, in izjavo hrani za organe nadzora trga. Proizvod, izdelan zunaj EU, brez takšnega subjekta ne more na trg, kadar spada med proizvode iz 4. člena (na primer stroji, igrače, električna in radijska oprema, osebna varovalna oprema, tlačna oprema in gradbeni proizvodi).
CE oznaka: postopek pridobitve po korakih
Postopek obsega naslednje korake (po navodilih portala Your Europe in Evropske komisije):
- Ugotovite, katere zahteve EU veljajo za vaš proizvod (direktive in uredbe za stroje, nizko napetost, igrače, medicinske pripomočke in druge).
- Ugotovite postopek ugotavljanja skladnosti. Sklep 768/2008/ES našteva module od A (notranja kontrola proizvodnje) do H (popolno zagotavljanje kakovosti). Kateri modul velja, določi sektorska zakonodaja; proizvajalec ga ne izbere poljubno. V nekaterih modulih sodeluje priglašeni organ.
- Zberite dokaze o skladnosti in pripravite tehnično dokumentacijo. Vsebino določa sektorska zakonodaja.
- Podpišite EU izjavo o skladnosti, v kateri navedete proizvod in zahteve, za katere izjavljate skladnost.
- Namestite oznako CE. Črki morata biti enako veliki in ne manjši od 5 mm, razmerja pa se pri spremembi velikosti ohranijo. Če je vključen priglašeni organ, se poleg oznake navede njegova štirimestna identifikacijska številka.
- Tehnično dokumentacijo in izjavo o skladnosti hranite najmanj 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na trg, in ju po potrebi posodabljajte.
Harmonizirani standardi
Harmonizirane standarde pripravijo organizacije CEN, CENELEC ali ETSI na zahtevo Evropske komisije. Njihova uporaba je prostovoljna, če pa ravnate po njih in je sklic nanje objavljen v Uradnem listu EU, velja domneva skladnosti z zahtevami zakonodaje.
Kdo preverja skladnost CE znaka?
Nadzor trga izvajajo pristojni organi. Ob zlorabi oznake ali namestitvi ponarejenega znaka lahko o tem obvestite državni organ, pristojen za zadevni izdelek; katera inšpekcija je pristojna za katero vrsto izdelkov, je odvisno od izdelka.
Ponarejene oznake pogosto prepoznate po razmaku med črkama: pri pravi oznaki je oblika predpisana. Primer ponarejenih oznak je na sliki na tej strani.
Novosti pri posameznih proizvodih
Uredba (EU) 2023/1230 o strojih se uporablja od 20. 1. 2027; nekateri členi so se začeli uporabljati že prej. Akt o kibernetski odpornosti (Uredba (EU) 2024/2847) se uporablja od 11. 12. 2027, obveznost poročanja iz 14. člena pa od 11. 9. 2026. Kateri proizvodi in kako so zajeti, določata besedili uredb; preverite ju za svoj izdelek.
Kazni!
Postopki, ukrepi in kazni za izdelke brez oznake ali s ponarejeno oznako so odvisni od veljavnih upravnih, civilnih in kazenskih predpisov posamezne države. Zneskov glob v tem besedilu ne navajamo, ker jih nismo preverili; pred odločitvijo preberite zadevni predpis.
Proizvajalec mora ob ugotovljeni neskladnosti izvesti korektivne ukrepe. Zato je smiselno oznako urediti vnaprej, preden izdelek pride na trg.
Kako vam pomagamo
Ne odlašajte in preverite, ali je oznaka CE potrebna tudi za vaše izdelke. Za vas pripravimo vso potrebno dokumentacijo in vas vodimo skozi postopek pridobitve oznake CE: skupaj določimo veljavne zahteve, pripravimo strukturo tehnične dokumentacije, oceno tveganj in osnutek EU izjave o skladnosti, uredimo hrambo dokumentov in pregledamo označevanje in navodila.
Oznake CE ne podelimo mi in ne nadomestimo priglašenega organa, kjer ga postopek zahteva. Ne nadomestimo laboratorijskih preskusov, kjer jih zahteva standard, in ne moremo zagotoviti, da nadzor trga proizvoda ne bo obravnaval kot neskladnega. Odgovornost ostaja pri proizvajalcu. Za več informacij in vprašanja smo dosegljivi na kontaktih spodaj.
Pogosta vprašanja
Kaj pomeni CE znak in kako ga pridobim?
CE znak je oznaka, s katero proizvajalec izjavi, da proizvod izpolnjuje zahteve zakonodaje EU. Pridobite ga z ugotavljanjem skladnosti, tehnično dokumentacijo, EU izjavo o skladnosti in namestitvijo oznake.
Ali oznako CE dodeli država ali EU?
Ne. Z njo proizvajalec izjavi skladnost proizvoda. Pri proizvodih večjega tveganja sodeluje priglašeni organ.
Kaj je EU izjava o skladnosti?
Dokument, ki ga podpiše proizvajalec in v katerem navede proizvod in zahteve, za katere izjavlja skladnost. Hrani se najmanj 10 let po dajanju proizvoda na trg.
Kaj je tehnična dokumentacija?
Dokazila o skladnosti, ki jih proizvajalec pripravi in na zahtevo predloži organom. Vsebino določa sektorska zakonodaja.
Kako velika mora biti oznaka CE?
Črki morata biti enako veliki in ne manjši od 5 mm. Sektorska zakonodaja lahko določi izjeme, zato preverite predpis za svoj izdelek.
Kako dolgo se hrani dokumentacija?
Najmanj 10 let po dajanju proizvoda na trg.
Ali je CE certifikat isto kot oznaka CE?
Ne. Oznaka CE je znak na proizvodu, ki ga namesti proizvajalec. Osrednji dokument je EU izjava o skladnosti; dokument priglašenega organa nastane samo, kjer postopek njegovo sodelovanje zahteva.
Ali mora imeti vsak izdelek oznako CE?
Ne. Oznako morajo imeti samo proizvodi, ki jih ureja zakonodaja EU z zahtevo po oznaki; drugi je ne smejo imeti.
Kdo namesti oznako CE?
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.
Kaj je priglašeni organ?
Organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga država priglasi Evropski komisiji in državam članicam v sistemu NANDO. Potreben je pri postopkih, ki ga zahtevajo; njegova štirimestna identifikacijska številka stoji ob oznaki CE.
Kaj mora storiti uvoznik iz tretje države?
Preveri, da je proizvajalec izvedel postopek in pripravil dokumentacijo, da ima proizvod oznako in dokumente, navede svoje ime in naslov ter hrani izjavo o skladnosti.
Ali mora biti pri prodaji proizvoda iz tretje države v EU nekdo s sedežem v EU odgovoren?
Da, za proizvode iz ustrezne sektorske zakonodaje: proizvajalec, uvoznik, pooblaščeni zastopnik ali ponudnik odpremnih skladišč s sedežem v EU.
Ali so harmonizirani standardi obvezni?
Ne, njihova uporaba je prostovoljna. Če ravnate po njih in je sklic nanje objavljen v Uradnem listu EU, velja domneva skladnosti.
Ali se bodo pravila za stroje spremenila?
Da. Uredba (EU) 2023/1230 o strojih se uporablja od 20. 1. 2027.
Kaj pravijo stranke
Certifikat FSC® omogoča podjetjem, da dokažejo svojo okoljsko zavest in se odzivajo na interes strank glede skrbi za okolje. Pripomore k večji prepoznavnosti in omogoča nove tržne priložnosti z diferenciacijo izdelkov. Pri pripravi in implementaciji certifikata so nam pomagali svetovalci podjetja Eudace d.o.o. Zaradi njihovih izkušenj in strokovnosti smo v zelo kratkem času pripravili vso potrebno dokumentacijo, prilagodili procese in uspešno implementirali standard FSC. Veselimo pa se sodelovanja z njimi tudi v prihodnje.
S podjetjem Eudace uspešno sodelujemo pri vzpostavitvi sistema vodenja kakovosti po standardu ISO 9001 ter tudi pri prijavah na razpise. Še posebej bi pohvalili ga. Tanjo, ki se vedno potrudi in nam zanesljivo pomaga po svojih najboljših močeh. Njena strokovnost in odzivnost nam pomenita veliko. Veseli nas, da imamo ob sebi partnerja, na katerega se lahko resnično zanesemo.
Sodelovanje z Eudace d.o.o. in ge. Andrejo Bogataj je bilo zares odlično. Pod njenim vodstvom smo brez zapletov vzpostavili sistem ravnanja z okoljem po standardu ISO 14001 in ga uspešno predstavili presojevalcem, ki so nas pri tem tudi pohvalili. Delo je potekalo strokovno, jasno in učinkovito. Veselimo se že ponovnega sodelovanja pri certifikatu ISO 9001 in skupni presoji v prihodnjem letu.
S podjetjem Eudace sodelujemo že več let in pomagali smo nam optimizirati in približati standard ISO 9001 in ISO 14001, uvedli so nam FSC standard in postavili pravila GMP standarda. Z njimi sodelujemo tudi pri drugih projektih, saj njihov širok spekter podpore podjetju zajema od pravnega svetovanja, svetovanja glede različnih standardov (ISO, FSC,..), do črpanja EU sredstev. Z veseljem se vedno obrnemo na njih za kakršno koli vprašanje ali pomoč. Saj vemo, da bomo pri njih dobili strokovno in nadvse kvalitetno pomoč.
S podjetjem Eudace smo sodelovali pri vzpostavitvi standarda ISO 14001 ter optimizaciji sistemskih dokumentov iz vidika ISO 9001 ter pri prehodu na novo verzijo standardov za okolje ter kakovost. Izvedba projekta je bila izvedena strokovno in profesionalno. Z njihovim delo smo bili zelo zadovoljni.
V podjetju smo se odločili za vzpostavitev ISO standardov 9001 in 27001. Obrnili smo se na podjetje Eudace, saj vemo, da so specializirani za področje vzpostavitve različnih ISO standardov. Za uvedbo obeh standarda smo sodelovali s svetovalcem iz podjetja - Marico Pervan Mak in Lojzetom Kunčičem, ki sta bila profesionalna, prijetna in sproščena sodelavca ter sta nas vodila vse od začetka pa do konca postopka. Svoje delo sta opravila izjemno strokovno in profesionalno, uvedba standardov in sama certifikacija je zato potekala gladko, hitro in brez težav. Lahko rečemo, da smo z njunim delom izredno zadovoljni, zato smo prepričani, da bomo s podjetjem Eudace in njihovimi strokovnjaki v prihodnje zagotovo še sodelovali.
Zaradi povečanih zahtev trga, predvsem tujega, smo bili za naše področje dela obvezani pridobiti certifikate ISO 9001/14001. Podjetje Eudace d.o.o. je bilo pri njihovem pridobivanju aktivno prisotno ter je pokazalo veliko izkušenj in znanja s tega področja. Nastanek in generiranje potrebne dokumentacije je bil zato precej olajšan in brez večjih popravkov, zato smo prihranili veliko časa. Delo s svetovalci Eduace d.o.o. je bilo časovno optimizirano in efektivno, zaradi česar so bili letni pregledi s strani certifikacijskih hiš veliko lažji in brez zapletov. S strokovno podporo podjetja smo zato nadvse zadovoljni in se jim zahvaljujemo za njihovo delo.
S podjetjem Eudace smo sodelovali pri vzpostavljanju več različnih standardov in bili vedno zelo zadovoljni, zato se tudi vedno vračamo k njim, ko rabimo pomoč pri pripravi na določen projekt. So namreč zelo profesionalni, zanesljivi, prilagodljivi, temeljiti in natančni. Vsakemu, ki je v pridobivanju različnih standardov, jih toplo priporočam.
Svetovalne in podporne storitve podjetja Eudace pri vpeljavi ISO standarda 9001:2015, ki smo ga uspešno pridobili za naše podjetje, so nam prišle izredno prav. Dobro so nas poslušali, svetovali in pomagali, da smo standard prilagodili našim potrebam in ne obratno, da bili primorani poslovanje prilagoditi izpolnjevanju standarda. Obenem pa so nam omogočili, da smo sposobni našo pot nadaljevati sami. Kljub uspešno končani implementaciji bomo zaradi njihove strokovnosti v prihodnosti še sodelovali na drugih področjih.
Strokovno, kakovostno in sproščeno podajanje potrebnih informacij ter pomoč pri vpeljavi ISO 9001:2015. Tako na kratko, bi lahko opisali sodelovanje podjetja VERIGA K.F. d.o.o. s podjetjem Eudace d.o.o.
V podjetju KARBA mge, smo si že dalj časa prizadevali za čim večjo stopno kakovosti naših izdelkov. Za pomoč pri pridobitvi standarda ISO 9001 smo izbrali svetovalno podjetje Eudace, ki nam je profesionalno pomagalo in vodilo skozi celoten proces pridobitve. Podjetja Eudace je pokazalo veliko mero strokovnosti, razumevanja in pripravljenosti. Veselimo pa se sodelovanja z njimi tudi v prihodnje.
V podjetju DAMA d.o.o. smo se v letu 2019 odločili, za vzpostavitev standarda FSC (Forest Stewardship Council). Pripravo dokumentacije za vzpostavitev sistema smo zaupali podjetju EUDACE. Sodelovanje z njimi je potekalo na profesionalni ravni - odzivnost in komunikacija sta potekala na visokem nivoju, navodila za pripravo dokumentacije so bila jasna in razumljiva tudi za laike. Zelo smo bili zadovoljni z njihovo pripravo dokumentacije, zato je tudi sama presoja potekala hitro in enostavno.